2020-12-30
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने दो COVID-19 टीकों के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया है, जो डेटा से निर्धारित आंकड़ों के अनुसार सुरक्षित और प्रभावी दिखाए गए हैं।निर्माताओंऔर बड़े नैदानिक परीक्षणों से निष्कर्ष। इन आंकड़ों से पता चलता है कि इस वैक्सीन के ज्ञात और संभावित लाभ कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID 19) से संक्रमित होने के ज्ञात और संभावित नुकसान से आगे निकल जाते हैं।
कई हजारों अध्ययन प्रतिभागियों में अतिरिक्त COVID-19 टीकों का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण किए जा रहे हैं। ये परीक्षण वैज्ञानिक डेटा और अन्य जानकारी उत्पन्न करेंगे जिनका उपयोग FDA द्वारा वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावशीलता निर्धारित करने के लिए किया जाएगा। सभी COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवारों पर नैदानिक परीक्षण उनके जून 2020 के दस्तावेज़ में FDA द्वारा निर्धारित कठोर मानकों के अनुसार किए जा रहे हैं,COVID-19external आइकन को रोकने के लिए टीकों का विकास और लाइसेंस। अगर एफडीए यह निर्धारित करता है कि एक टीका उसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता मानकों को पूरा करता है, तो यह संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदन के माध्यम से या ईयूए के माध्यम से इन टीकों को उपयोग के लिए उपलब्ध करा सकता है।
FDA द्वारा निर्धारित किया जाता है कि COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार सुरक्षित और प्रभावी है, सलाहकार समिति (ACIP), जो चिकित्सा और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों से युक्त समिति है, CDC को वैक्सीन की सिफारिशें करने से पहले उपलब्ध आंकड़ों की समीक्षा करती है। आगे जानिए कैसेCDC COVID-19 वैक्सीन की सिफारिशें कर रहा है.
एक टीका के उपयोग के लिए अधिकृत या अनुमोदित होने के बाद, कई टीका सुरक्षा निगरानी प्रणाली प्रतिकूल घटनाओं (संभावित दुष्प्रभावों) के लिए देखती हैं। यह निरंतर निगरानी उन प्रतिकूल घटनाओं पर उठा सकती है जो नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखी गई हैं। यदि कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना देखी जाती है, तो विशेषज्ञ यह आकलन करने के लिए जल्दी से अध्ययन करते हैं कि क्या यह एक सच्ची सुरक्षा चिंता है। विशेषज्ञ तब निर्णय लेते हैं कि क्या अमेरिका की वैक्सीन की सिफारिशों में परिवर्तन की आवश्यकता है। यह निगरानी यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि यह सुनिश्चित करने के लिए कि टीके प्राप्त करने वाले लोगों के लिए जोखिम आगे बढ़ना जारी है।
एफडीए के जून 2020 के मार्गदर्शन दस्तावेज में संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी भी सीओवीआईडी -19 वैक्सीन को उपलब्ध कराने के बाद चल रहे सुरक्षा मूल्यांकन के लिए महत्वपूर्ण सिफारिशें भी शामिल हैं।
सीडीसी ने सुरक्षा निगरानी का विस्तार किया हैनई प्रणालियों और अतिरिक्त सूचना स्रोतों के साथ-साथ मौजूदा सुरक्षा निगरानी प्रणाली को बढ़ाकर।
निम्नलिखित सिस्टम और सूचना स्रोत सुरक्षा निगरानी की एक अतिरिक्त परत जोड़ते हैं, जिससे सीडीसी और एफडीए को वास्तविक समय में COVID-19 वैक्सीन सुरक्षा का मूल्यांकन करने और यह सुनिश्चित करने की क्षमता मिलती है कि COVID-19 टीके यथासंभव सुरक्षित हैं: