घर > समाचार > उद्योग समाचार

कोरोनावायरस (सीओवीआईडी ​​-19) अपडेट: एफडीए सीओवीआईडी ​​-19 के उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज को अधिकृत करता है।

2020-11-27

सिल्वर स्प्रिंग्स, एमडी।,21 नवंबर, 2020/ PRNewswire / - आज, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने जारी कियाआपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA)प्रत्यक्ष सार्स-सीओवी के सकारात्मक परिणामों के लिए वयस्कों और बाल रोगियों (12 वर्ष या इससे कम उम्र के 40 किलोग्राम [लगभग 88 पाउंड]) के हल्के और मध्यम आयु वर्ग के सीओवीआईडी ​​-19 के हल्के और हल्के इलाज के लिए कैसिरिविमाब और इमदेविमब को एक साथ प्रशासित किया जाता है। 2 वायरल परीक्षण और जो गंभीर COVID-19 की प्रगति के लिए उच्च जोखिम में हैं। इसमें वे लोग शामिल हैं जिनकी उम्र 65 वर्ष या उससे अधिक है या जिनके पास कुछ पुरानी चिकित्सा स्थितियां हैं।

COVID-19 के साथ रोगियों के नैदानिक ​​परीक्षण में, casirivimab और imdevimab, एक साथ प्रशासित, COVID-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या रोगियों के लिए 28 दिनों के भीतर बीमारी के बढ़ने के उच्च जोखिम वाले आपातकालीन कमरे के दौरे को प्लेसबो की तुलना में उपचार के बाद दिखाया गया था। COVID-19 के उपचार में उपयोग के लिए इस जांच चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाना जारी है।

Casirivimab और imdevimab को अंतःशिरा (IV) जलसेक द्वारा एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

COVID-19 के कारण अस्पताल में भर्ती होने वाले रोगियों के लिए Casirivimab और imdevimab अधिकृत नहीं हैं या COVID-19 के कारण ऑक्सीजन थेरेपी की आवश्यकता है। COVID-19 के कारण अस्पताल में भर्ती मरीजों में कैसिरिविमाब और इमदेविमैब उपचार का लाभ नहीं दिखाया गया है। मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज, जैसे कैसिरिविमाब और इमदेविमैब, को बदतर क्लिनिकल परिणामों के साथ जोड़ा जा सकता है जब सीओवीआईडी ​​-19 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों को उच्च प्रवाह ऑक्सीजन या मैकेनिकल वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।

"एफडीए इस अभूतपूर्व महामारी के दौरान देश के सार्वजनिक स्वास्थ्य को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है। इन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी को अधिकृत करने से मरीजों को अस्पताल में भर्ती होने और हमारे स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली पर बोझ को कम करने में मदद मिल सकती है।"स्टीफन एम। हैन, एम। डी। "हमारे कोरोनावायरस ट्रीटमेंट एक्सेलेरेशन प्रोग्राम के हिस्से के रूप में, FDA इन उपचारों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का अध्ययन जारी रखते हुए मरीजों को नए उपचार उपलब्ध कराने के लिए हर संभव मार्ग का उपयोग करता है।"

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटीन हैं जो वायरस जैसे हानिकारक रोगजनकों से लड़ने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता की नकल करते हैं। कासिरिवामब और इमदेविमैब मोनोक्लोनल एंटीबॉडी हैं जो विशेष रूप से एसएआरएस-सीओवी -2 के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित होते हैं, जो वायरस के लगाव और मानव कोशिकाओं में प्रवेश को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

"एक साथ प्रशासित इन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का आपातकालीन प्राधिकरण स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को महामारी से निपटने में एक और उपकरण प्रदान करता है"पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यवाहक निदेशक एम.डी. "हम COVID-19 उपचारों के विकास, मूल्यांकन और उपलब्धता की सुविधा जारी रखेंगे।"

ईयूए जारी करना एफडीए की मंजूरी से अलग है। यह निर्धारित करने में कि क्या EUA जारी करने के लिए, FDA उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणों की समग्रता का मूल्यांकन करता है और किसी आपात स्थिति के दौरान उपयोग के लिए उत्पाद के किसी भी ज्ञात या संभावित लाभ के साथ किसी भी ज्ञात या संभावित जोखिम को सावधानीपूर्वक संतुलित करता है। उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की एफडीए की समीक्षा के आधार पर, एजेंसी ने निर्धारित किया है कि यह मानना ​​उचित है कि कैसरिविमब और इमदेविमैब एक साथ प्रशासित रोगियों को हल्के या मध्यम COVID-19 के साथ इलाज करने में प्रभावी हो सकते हैं। जब अधिकृत आबादी के लिए COVID -19 का इलाज किया जाता है, तो इन एंटीबॉडीज के ज्ञात और संभावित लाभों को ज्ञात और संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। अधिकृत आबादी के लिए एक साथ प्रशासित कैसिरिवाम और इमदेविमाब के लिए पर्याप्त, अनुमोदित और उपलब्ध वैकल्पिक उपचार नहीं हैं।

केसिरिवाम और इमदेविमैब के लिए इस ईयूए का समर्थन करने वाले डेटा 799 गैर-अस्पताल में वयस्कों के लिए यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण पर आधारित होते हैं, जिनमें हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​-19 लक्षण होते हैं। इन रोगियों में से, 266 को 2,400 मिलीग्राम कैसिरिवाम और इमदेविमैब (प्रत्येक का 1,200 मिलीग्राम) का एक एकल इंट्रावीनस जलसेक प्राप्त हुआ, 267 में 8,000 मिलीग्राम कैसिरिविमाब और इमदेविमैब (प्रत्येक के 4 मिलियन मिलीग्राम), और 266 ने एक प्लेसबो प्राप्त किया, एक सकारात्मक संकेत प्राप्त करने के तीन दिनों के भीतर। SARS-CoV-2 वायरल टेस्ट

परीक्षण के लिए निर्धारित प्राथमिक समापन बिंदु आधारभूत से वायरल लोड में समय-भारित औसत परिवर्तन था। केसिरिवाम और इमदेविमाब के साथ इलाज करने वाले रोगियों में वायरल लोड में कमी प्लेसबो के साथ सात दिन में इलाज करने वाले रोगियों की तुलना में बड़ा था। हालांकि, सबसे महत्वपूर्ण साक्ष्य जो कैसिरिवामब और इमदेविमैब एक साथ प्रशासित होते हैं, प्रभावी हो सकते हैं, जो सीओवीआईडी ​​-19, विशेष रूप से अस्पताल में भर्ती होने और उपचार के बाद 28 दिनों के भीतर आपातकालीन कमरे के दौरे से संबंधित चिकित्सकीय रूप से पूर्वनिर्धारित माध्यमिक समापन बिंदु से आते हैं। रोग की प्रगति के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, अस्पताल और आपातकालीन कक्ष के दौरे में 3% कैसिरिमैम्ब और इमदेविमैब-उपचारित रोगियों में औसतन 9% प्लेसबो-इलाज वाले रोगियों की तुलना में हुआ। वायरल लोड, हॉस्पिटलाइजेशन में कमी और ईआर विज़िट का प्रभाव दो कैसिरिविमाब और इमदेविमैब खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में समान था।

ईयूए के तहत, सीओवीआईडी ​​-19 के उपचार में एक साथ प्रशासित कैसिरिविमाब और इमदेविमैब का उपयोग करने के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करने वाले तथ्य पत्रक को उपलब्ध कराया जाना चाहिए।स्वास्थ्य देखभाल करने वालेऔर करने के लिएरोगियों और देखभाल करने वालों। इन फैक्ट शीट में डोज़िंग निर्देश, संभावित दुष्प्रभाव और ड्रग इंटरेक्शन शामिल हैं। कासिरिविमाब और इमदेविमाब के संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं: एनाफिलेक्सिस और जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं, बुखार, ठंड लगना, पित्ती, खुजली और निस्तब्धता।

RegAon Pharmaceuticals इंक को EUA जारी किया गया था।

अतिरिक्त संसाधन:

मीडिया संपर्क:चन्नप तांतिबंचाचि, 202-384-2219

उपभोक्ता पूछताछ:ईमेलया 888-जानकारी-एफडीए

एफडीए, अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के भीतर एक एजेंसी है, जो मानव स्वास्थ्य और पशु चिकित्सा दवाओं, टीकों और अन्य जैविक उत्पादों को मानव उपयोग और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और सुरक्षा का आश्वासन देकर सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करती है। एजेंसी हमारे देश की खाद्य आपूर्ति, सौंदर्य प्रसाधन, आहार की खुराक, इलेक्ट्रॉनिक विकिरण को छोड़ने वाले उत्पादों और तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने की सुरक्षा के लिए भी जिम्मेदार है।

स्रोत अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन

पहले का:थैंक्सगिविंग और COVID का जश्न 19
अगला:Maria Giannino Nascentia के साथ एक नर्स, CNY क्षेत्रीय बाजार में F शेड में कोरोनावायरस के लिए कार में एक यात्री का परीक्षण करती है।
We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy
Reject Accept